Semax

Semax neemt binnen de peptiden een bijzondere positie in. Waar de meeste stoffen die online worden verhandeld nergens ter wereld zijn goedgekeurd, is Semax in Rusland wel degelijk een geregistreerd receptgeneesmiddel, en al sinds de jaren negentig. Dat gegeven wordt in de online discussie graag aangevoerd als bewijs dat het middel werkt en veilig is.

Die redenering klopt niet, en het is de moeite waard om precies uit te leggen waarom niet.

Wat is Semax?

Semax is een synthetisch peptide van zeven aminozuren. Het is opgebouwd uit een kort fragment van het hormoon ACTH (adrenocorticotroop hormoon), waaraan de aminozuurcombinatie proline-glycine-proline is gekoppeld. Die toevoeging is er niet voor de werking maar voor de stabiliteit: het maakt het molecuul minder gevoelig voor afbraak door enzymen.

Van het ACTH-fragment waar Semax op is gebaseerd, is bekend dat het de hormonale werking van ACTH zelf niet heeft. Semax stimuleert dus niet de bijnier. De belangstelling richt zich op vermeende effecten in het centrale zenuwstelsel.

Het middel is ontwikkeld in Rusland en wordt daar in de vorm van een neusspray toegepast. Online circuleren ook varianten met chemische aanpassingen, zoals N-acetyl semax amidaat, die als krachtiger of langer werkzaam worden gepresenteerd. Voor die varianten is de onderzoeksbasis nog dunner dan voor Semax zelf.

Registratie in Rusland, geen vergunning in de EU

Semax is in Rusland geregistreerd als geneesmiddel op recept, met indicaties in de neurologie, waaronder herstel na een herseninfarct en cognitieve klachten. Het staat ook op de Russische lijst van vitale en essentiële geneesmiddelen. In enkele omringende landen bestaan vergelijkbare registraties.

In de Europese Unie is dat allemaal niet aan de orde. Semax heeft geen handelsvergunning, niet centraal via het Europees Geneesmiddelenbureau en niet nationaal via het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Belangrijker nog: het is door geen van beide beoordeeld. Er is dus geen Europese autoriteit die naar het dossier heeft gekeken en tot een oordeel is gekomen, positief of negatief.

Dat is het punt dat online consequent wordt overgeslagen. Een registratie in het ene land is geen erkenning in het andere. Toelatingssystemen verschillen in de eisen die ze stellen aan de omvang, opzet en transparantie van klinisch onderzoek, en een middel dat in het ene systeem de eindstreep haalt, hoeft dat in het andere niet te doen. Zonder Europese beoordeling is er over de Europese maatstaf simpelweg niets te zeggen.

Wat laat het onderzoek zien?

Het onderzoek naar Semax valt in twee delen uiteen, en beide hebben hun beperkingen.

Preklinisch onderzoek

Het mechanistische onderzoek is grotendeels uitgevoerd in ratten. Daarin is gekeken naar effecten op de hersenen, met als meest geciteerde bevinding een toename van de groeifactor BDNF (brain-derived neurotrophic factor) in bepaalde hersengebieden. Ook zijn effecten onderzocht in modellen voor zuurstoftekort in de hersenen en voor stress.

BDNF is in de online nootropicawereld een populair begrip geworden, en dat verdient nuance. Dat een stof bij een rat een groeifactor in hersenweefsel verhoogt, betekent niet dat een mens er beter door nadenkt. De keten van meetbare biochemische verandering naar meetbaar cognitief effect is lang, en die keten is bij Semax niet bij mensen doorgetrokken.

Klinisch onderzoek

Er bestaat wel klinisch onderzoek bij mensen, en dat is meer dan bij veel andere stoffen op deze site het geval is. Het richt zich vooral op patiënten met neurologische aandoeningen, met herstel na een beroerte als belangrijkste toepassing.

Bij dat onderzoek horen serieuze kanttekeningen. Het is vrijwel volledig in Rusland uitgevoerd en veelal in het Russisch gepubliceerd, wat internationale toetsing lastig maakt. Een deel stamt uit een periode met andere methodologische standaarden dan nu gelden. De studieomvang is doorgaans klein. Onafhankelijke replicatie buiten Rusland ontbreekt: er zijn geen grote westerse multicentertrials die de bevindingen hebben bevestigd, en het middel komt niet voor in de internationale behandelrichtlijnen voor beroerte.

Dat maakt de Russische resultaten niet per definitie onjuist. Het betekent wel dat ze op zichzelf onvoldoende zijn om te concluderen dat het middel werkt volgens de maatstaven die in Europa aan geneesmiddelen worden gesteld.

Wat niet is aangetoond

Expliciet, omdat online het tegendeel wordt beweerd: er is geen deugdelijk bewijs dat Semax bij gezonde mensen de concentratie verbetert, het geheugen versterkt, de aandacht verlengt of de mentale prestaties opvoert. Onderzoek bij gezonde vrijwilligers is schaars en klein. Wie het middel gebruikt om beter te studeren of te werken, baseert zich niet op onderzoek maar op extrapolatie uit een patiëntenpopulatie, en dat is iets anders.

Risico’s

Semax wordt in de Russische praktijk beschreven als goed verdragen, met vooral lokale irritatie van het neusslijmvlies als gemelde klacht. Die inschatting berust echter op hetzelfde beperkte onderzoeksmateriaal als hierboven, en op toepassing onder medisch toezicht met een gecontroleerd geproduceerd product.

Wat online wordt verkocht, is dat laatste niet. Poeders en sprays uit webshops vallen buiten elke kwaliteitscontrole. Bij tests van in Nederland online gekochte peptideproducten zijn overdoseringen en onbekende verontreinigingen aangetroffen. Bij een middel dat via het neusslijmvlies of via injectie wordt toegediend, is dat direct relevant. Meer daarover staat op de pagina over de risico’s van online gekochte peptiden.

Over langetermijngebruik bij gezonde mensen is niets bekend. Er is geen onderzoek dat volgt wat er gebeurt bij maandenlang gebruik door mensen zonder neurologische aandoening, en er is geen bewakingssysteem dat bijwerkingen bij die groep registreert.

Bij de chemisch aangepaste varianten die online worden verkocht, zoals de geacetyleerde en geamideerde vorm, is de situatie nog ongunstiger. Die moleculen zijn geen Semax: ze zijn afgeleid van Semax met het uitdrukkelijke doel de werking te versterken of te verlengen. Daarmee vervalt de Russische registratie als referentiepunt volledig, want die geldt voor het oorspronkelijke molecuul in een specifieke formulering. Wat er over die varianten wordt beweerd, komt uit fora en verkoopteksten, niet uit klinisch onderzoek.

Wat een Russische bijsluiter wel en niet zegt

Online worden vertalingen van de Russische productinformatie rondgestuurd als bewijs dat het middel veilig is en hoe het gebruikt moet worden. Zo’n document beschrijft echter het geregistreerde product: een specifieke formulering, in een specifieke sterkte, van een specifieke fabrikant, voor een specifieke patiëntengroep, op recept en onder toezicht van een arts. Het zegt niets over een poeder van onbekende herkomst dat via een webshop is besteld, en het is ook niet bedoeld als handleiding voor gebruik buiten die context.

Juridische status in Nederland

Zonder handelsvergunning is het aanbieden, in voorraad hebben, verkopen, afleveren en invoeren van Semax voor menselijk gebruik verboden op grond van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet. Dat de stof in Rusland een geregistreerd geneesmiddel is, verandert daar niets aan: het Nederlandse verbod knoopt aan bij het ontbreken van een Nederlandse of Europese vergunning.

Ook de gangbare ontwijkroute van webshops, de aanduiding “uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden”, houdt geen stand. Een product wordt beoordeeld op zijn objectieve bestemming, en die is bij een neusspray met doseerinstructies weinig ambigu. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft die constructie expliciet als illegaal bestempeld. Meer daarover staat op de pagina over wetgeving rond peptiden.

Voor sporters geldt daarnaast een aandachtspunt. Semax staat niet met naam op de verbodslijst van het Wereldantidopingagentschap, maar de categorie S0 voor niet-goedgekeurde stoffen is bewust ruim geformuleerd en kan van toepassing zijn op middelen zonder goedkeuring door een westerse geneesmiddelenautoriteit. Wie onder een antidopingreglement valt, doet er verstandig aan dit vooraf bij de eigen bond of antidopingautoriteit na te gaan in plaats van af te gaan op fora.

Wat je hieruit kunt meenemen

Semax is een interessanter geval dan de meeste stoffen in dit dossier, omdat er daadwerkelijk een klinische geschiedenis achter zit. Maar die geschiedenis speelt zich af binnen één regelgevend systeem en is buiten dat systeem nooit bevestigd. Voor het gebruik waarvoor het online het meest wordt gezocht, cognitieve prestatieverbetering bij gezonde mensen, is die geschiedenis bovendien nauwelijks relevant.

Het onderscheid dat daarbij verdwijnt is opnieuw hetzelfde als bij andere stoffen op deze site: tussen een middel dat onder medisch toezicht aan patiënten met een diagnose wordt gegeven, en een poeder of spray uit een webshop die door een gezond persoon wordt gebruikt om productiever te zijn. Dat zijn twee verschillende situaties, met verschillende afwegingen en een volstrekt verschillende hoeveelheid bewijs eronder.

Een overzicht van andere stofprofielen staat op de pagina met peptidenprofielen.